1、提供专业技术支持
(1)、审查产品及厂家是否具备注册条件。
(2)、审核并确定客户提供的技术信息是否符合SFDA要求。
(3)、为不完善的技术资料提供解决方案。
(4)、为缺失的关键技术资料提供补充研究服务。
2、注册申报资料编辑
(1)、全面审核客户提供的原始资料,提出预审意见,并指导客户补充或完善。
(2)、为生产厂的证明性文件提供指导性模板。
(3)、负责全文编写申报资料的各项综述。
(4)、训练有素的专业技术人员,严谨翻译、编写、筛选、检索和编辑,完成全套申报资料并达到SFDA的技术审评要求。
3、注册管理
(1)、向SFDA提出注册申请,并递交符合《技术规范》的注册申报资料。
(2)、与审评专家沟通注册过程中的技术问题,或解答专家提问或提交补充资料,或解决与注册有关的任何技术问题,直至通过审批。
(3)、样品检验管理计算样品用量、样品通关、检验申请、样品送检。对检验过程中的任何技术问题,与检验人员沟通、协调并推进,并最终完成质量检验。