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姓名/昵称:冯先生(2018-08-20)
标 题:常见一般性技术问题
留言内容:《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)中“注册申请人开展生物等效性试验前30天,应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案,按要求提交备案资料”中,30天是自然日还是工作日?申请人在获得备案号后30天,如总局无意见即可自行开展BE试验吗?
回 复:点击查看回复
 
姓名/昵称:沈小姐(2018-08-20)
标 题:常见一般性技术问题
留言内容:进口药的BE试验是否可以在BE备案平台进行备案?
回 复:点击查看回复
 
姓名/昵称:徐先生(2018-08-15)
标 题:常见一般性技术问题
留言内容:“申请人之窗”显示注册申请已经完成技术审评,为何一直处于文件制作状态?
回 复:点击查看回复
 
姓名/昵称:朱先生(2018-08-15)
标 题:常见一般性技术问题
留言内容:注册申请审评期间如何申请撤回?
回 复:点击查看回复
 
姓名/昵称:王先生(2018-08-13)
标 题:常见一般性技术问题
留言内容:中药增加适应症或适用人群等需要开展临床试验的补充申请,是否需要在第一次提交补充申请的时候提交临床试验数据?
回 复:点击查看回复
 
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