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服务内容

 

 

 

新产品设计

播实之星的技术人员,根据企业客户的需要,为您完成项目选题、配方与依据、质量标准和检验方法等

 

药品一致性评价试验
1. 体外溶出度试验
1.1溶出曲线相似性比较;1.2溶出曲线相似性判定标准;1.3药物多点pH-溶解度曲线绘制。
2. 原研药参比制剂质量研究
2.1. 工艺处方对比;2.2 杂质谱对比;2.3 稳定性全项指标对比。
3. 临床对比试验


药品,保健食品,医疗器械和健康相关产品注册代理

注册部的专业注册人员为客户提供个性化、系统性、全方位的注册申报服务,包括:新药、已有国家标准药品、进口药品、保健食品、生物制品、医疗器械的注册代理(提供化妆美容仪器设备、健康专用电器的CQC产品认证和CQC咨询服务);以及OTC、国家中药保护品种和卫生部系列健康相关产品的注册代理,申请特殊医学用途配方食品注册。

 
药品、医疗器械临床服务

医学部的专业技术人员为中外客户提供:用于注册申报或获取数据的多中心临床服务。完全按照GCP要求完成的高效率、高质量的临床报告,是播实医药的核心竞争力之一。包括:数据管理计划书、统计计划书、临床方案和观察表、医生手册、研究过程的管理与监察、建立临床据库、编码编盲、数据管理、统计报告和临床总结报告等系列全面服务。

 

临床前研究服务

PHDS全方位的服务体系,为客户提供药品的临床前研究服务。包括:药物化学、制剂研究、质量控制、QA验证、生物活性和药理、药效和毒理学的系列研究服务。客户可以在PHDS找到全方位的研究服务。

 
单项技术服务

药学部的专业技术人员为客户提供如下服务:
技术资料翻译和补充修订。
编制药品/保健品的质量标准。
改进产品工艺、调整及确定配方。
产品资料送审前专家技术预审核。
编制产品配方依据。
提供产品检验方法。