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Beijing, China

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服务内容

药品、医疗器械和健康相关产品注册代理

有经验的专业注册人员为客户提供个性化、系统性、全方位的注册申报服务,包括:新药、已有国家标准药品、进口药品、保健食品、生物制品、医疗器械的注册代理;以及国家中药保护品种和卫生部系列健康相关产品的注册代理,申请特殊医学用途配方食品的申报注册。

 

原辅包DMF备案与激活

有经验的专业注册人员为国内外客户提供个性化、系统性、全方位的原辅包登记备案(DMF)与激活服务,包括:原料药(API)、药用辅料、药用包材的备案及检测。

 

临床试验与法规咨询服务

医学部的专业技术人员为中外客户提供:用于注册申报或获取数据的多中心临床试验和法规咨询服务。完全符合GCP要求的高效率、高质量的临床试验及其医学文件书写,是播实医药的核心竞争力之一。包括:数据管理计划书、统计计划书、临床试验方案和观察表、医生手册、研究过程的管理与监察、建立临床法规咨询据库、编码编盲、数据管理、统计报告和临床法规咨询总结报告等系统全面服务。

 

临床前法规咨询服务

PHDS全方位的服务体系,为客户提供药品的临床前法规咨询服务。包括:药物化学、制剂研究、质量控制、QA验证、生物活性和药理、药效和毒理学的系列研究服务。客户可以在PHDS找到全方位的研究服务。

 

生态资源规划与开发

播实之星(CRO) 利用自身海量数据和平台渠道优势,为国内自然生态富产地区,因地制宜地开展自然资源调研、生态产业发展规划、生态项目开发落地、核心技术攻关授权、农业乡村振兴等系统性专业化的合作与服务。

 

单项技术服务

药学部的专业技术人员为客户提供如下服务:
技术资料翻译和补充修订。
编制药品/保健品的质量标准。
产品资料送审前专家技术预审核。
编制产品配方依据。
提供产品检验方法。

 

药品一致性评价
1. 
体外溶出度试验
1.1
溶出曲线相似性比较;1.2溶出曲线相似性判定标准;1.3药物多点pH-溶解度曲线绘制。
2. 
原研药参比制剂质量研究
2.1. 
工艺处方对比;2.2 杂质谱对比;2.3 稳定性全项指标对比。
3. 
临床法规咨询服务

 

农业部注册备案及申报
1.
兽药注册
2.
原进口饲料
3.
饲料添加剂
4.
转基因生物安全证书
5.
农药登记
6.
转基因生物安全材料