1、证明性文件
（1）境外生产企业资格证明。
（2）境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件。对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品，需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件以及在原产国合法上市销售的证明文件。
（3）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。以上证明性文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
（4）指定代理人的委托书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）。
（5）注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）以及境外生产企业授予的代理注册的委托书。
（6）境外产品在变更申请时,还需要提交生产国或者地区注册管理机构批准变更的证明文件。对于申请变更的事项属于无须获生产国或者地区注册管理机构批准的变更事项的，需要提供该变更事项属于无须获注册管理机构批准的变更事项的证明文件。
2、首次注册申报资料项目中的第3、7、8、9、10、11、13项资料为申请人在境外完成的资料。
3、产品说明书境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。其中文说明书应当符合附件1中有关产品说明书的要求。
4、拟订产品标准根据《医疗器械标准管理办法》编制的拟订产品标准。
5、临床研究资料
（1）在境外完成的临床研究资料或境外临床使用情况的总结报告；
（2）在中国境内完成的临床研究资料。
6、包装、标签样稿包装、标签应符合附件1中有关产品包装、标签样稿的要求。
7、质量管理体系考核报告对境外生产企业的质量管理体系考核报告，由国家食品药品监督管理局根据需要组织实施后提交。
注：全部申报资料应当使用中文并附原文，并由生产企业或其代理人签章。“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章。