1.“＋”指必须报送的资料；
2.“－”指可以免报的资料；
3.“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料；
4.“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料；
5.“* ”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。
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资料分类
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资料项目
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注册分类及资料项目要求
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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6.1
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6.2
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6.3
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综述资料
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1
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4
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5
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6
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药学资料
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资料分类
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资料项目
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注册分类及资料项目要求
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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6.1
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6.2
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6.3
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药学资料
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14
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±
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＋
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＋
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±
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±
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±
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药理毒理资料
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±
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－
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－
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临床资料
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