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姓名/昵称:朱先生(2018-08-15)
标 题:常见一般性技术问题
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注册申请审评期间如何申请撤回?
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国产注册申请应请向省局提出撤回申请,由省局把撤回申请和省局意见单一并转送药审中心;进口注册申请应向总局提出撤回申请,由总局把撤回申请转药审中心。
姓名/昵称:王先生(2018-08-13)
标 题:常见一般性技术问题
留言内容:
中药增加适应症或适用人群等需要开展临床试验的补充申请,是否需要在第一次提交补充申请的时候提交临床试验数据?
回 复:
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第一次提交补充申请时不要求必须提交临床试验数据,经审评后如需开展临床试验的,由药审中心发出临床批件,申请人可在获得临床批件后开展临床试验,完成临床试验后按照补充申请再次申报。
姓名/昵称:赵先生(2018-08-13)
标 题:常见一般性技术问题
留言内容:
中药中试研究样品的制备是否需要在有GMP证书的车间生产?
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对中试样品制备的车间,不要求必须有GMP证书。
姓名/昵称:梁先生(2018-08-09)
标 题:常见一般性技术问题
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中药制剂可否用补充申请方式在原有糖型制剂基础上增加无糖型规格?
回 复:
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中药制剂有糖型改为无糖型属于辅料的变更,不属于增加规格,两者只能保留其一,不能通过补充申请途径增加。
姓名/昵称:孙女士(2018-08-09)
标 题:常见一般性技术问题
留言内容:
审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的?
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临床核查按照总局《关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》(食药监药化管〔2016〕34号)执行。药审中心定期向总局核查中心更新需要临床试验数据核查的注册申请名单,其中纳入优先审评程序的建议作为第一优先级安排核查,已经完成各项审评工作等待汇总临床核查结果的建议作为第二优先级安排核查,其他注册申请则按序核查;同一优先级的注册申请则建议按照注册申请转入药审中心的时间先后顺序安排核查。
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