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姓名/昵称:孙先生(2018-11-07)
标 题:已注册药品更换药包材(供应商)、增加备选药包材(供应商)如何申报?如 何审评?
留言内容:已注册药品更换药包材(供应商)、增加备选药包材(供应商)如何申报?如 何审评?
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姓名/昵称:张先生(2018-11-05)
标 题:在关联审评审批实施的过渡期内,新的药物制剂在申请时,采用的是已获 得注册证的药包材和药用辅料,若按照DMF资料要求准备所有材料,是否可以 优先审评?
留言内容:在关联审评审批实施的过渡期内,新的药物制剂在申请时,采用的是已获 得注册证的药包材和药用辅料,若按照DMF资料要求准备所有材料,是否可以 优先审评?
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姓名/昵称:赵先生(2018-11-05)
标 题:辅料是美国生产的, 没有在国内注册过, 具体该如何操作?提交什么材料? 多久可以获得批文?
留言内容:辅料是美国生产的, 没有在国内注册过, 具体该如何操作?提交什么材料? 多久可以获得批文?
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姓名/昵称:梁先生(2018-08-23)
标 题:常见一般性技术问题
留言内容:用于肌肉注射的狂犬病人免疫球蛋白2步病毒灭活工艺是否必需?
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姓名/昵称:李先生(2018-08-23)
标 题:常见一般性技术问题
留言内容:现行《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》为2005年颁布的,有关生物制品生产工艺过程变更是否有其他指导原则可以参考?
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