对国外大药厂的又一次GMP培训完成

        应国外注射剂大药厂的邀请，北京播实之星医药科技有限公司（PHDS）专家团队，于2015年9月21、22、23、24日对该生产工厂进行了以GMP、药典为指南的参观、交流与GMP培训。
现场参观内容：
        库房（原料库、制剂库、包材库）、原料药车间（动态）、注射剂车间（动、静态）、纯化水系统、注射用水系统、空调系统、QC实验室、文件管理库等。
交流培训内容：
        1.  药品生产现场参观交流、法规培训；
        2.  缺陷项的风险分类和分析讲解；
        3.  多品种共线生产的可行性评估培训；
        4.  案例讲解：“进口药品现场检查缺陷范例”的整改、完善；
        5.  部分生产现场主控文件核验：批生产记录的批号、关键参数与申报资料的一致性问题。
        经过 4天紧张参观、交流培训和案例讲解， 收获多多，药厂反响很好。专家组共发现并提出了40多条具有针对性的意见和建议。意在帮助药厂顺利通过GMP认证，顺利通过进口药品注册核查，具有重大意义。