授权机构审核专家组一行，对北京播实之星医药科技有限公司进行了为期两天的全面审核，通过了审核并了解到以下客观事实：

    播实之星从2007年就开始策划并建立质量管理体系，于2010年通过北京市专业质量认证机构的审核认证，获得了质量管理体系认证证书。今年是证书的更新年，公司通过了更高标准的审核要求，并获得新版ISO9001:2008质量管理体系认证证书。

    公司现有的办公场地，所拥有的人员配备、规章制度、仪器设备、办公电脑、服务器、音响设备、通讯设备、资料管理、产品库房等，完全能够满足公司运营的要求并符合相关规定。

    公司目前全体员工，均为大学以上学历，研究生学历占50%以上，注册专员和临床监察员等均通过国家食品药品监督管理局培训并取得相关资质，人力资源情况满足公司服务的要求。

    公司组织机构包括董事会、领导层、总经办、产品注册部、临床医学部、商务部、客服部等，符合公司实际运作情况，人员职责权限分配合理。

    公司制定的质量方针符合公司的实际情况，且质量目标已经量化并分解到各个部门，2012年度质量目标经检查统计已经完成，并作为管理评审输入系统。

    播实之星的产品为药品、生物制品、医疗器械和健康相关产品的注册服务，以及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验（研究）等服务，服务规定和各项要求已经根据国家食品药品监督管理局的相关要求进行了标准化和规范化的管理程序。

    公司于2012年10月22日至23日进行了内审，未开具不合格项，于2013年1月4日进行了管理评审，由总经理主持，对2012年的工作情况进行了总结，并展望了2013年公司发展前景。

    综上所述，审核组认为：北京播实之星医药科技有限公司所建立的质量管理体系，符合GB/T19001-2008标准的要求，运行有效。

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 （PHDS CHINA CRO 注册申报）
（GB/T19001-2008 IDT ISO9001:2008）