【企业思路】产品质量是企业的生命线，药品生产企业更是质量在首位。否则就会在“药物一致性研究”的大潮下被淘汰出局。具体的说，一个药品生产企业的仿制药，如果杂质含量高于原研药，或生物利用度达不到原研药的标准等，那就不能取得药品的批准文号，药厂无法生存。

【行业形势】对药品质量的研究和提高，备受各国著名医药企业的高度重视。仿制药的质量怎样才能达到原研药的标准，一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要方面，也是药品生产企业生存竞争的关键。

【意义】仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。

【定义】仿制药必须保持与原研药的“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”。《国家药品安全“十二五”规划》明确, 未通过药品质量一致性评价的仿制药, 将不予再注册并注销其药品批准证明文件。

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