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1 |
选择临床基地与多中心试验管理 |
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临床项目前景分析及项目资金管理 |
3 |
编写临床研究方案、试验药品编盲、分发 |
4 |
受试者招募 |
5 |
临床研究监查 |
6 |
不良反应监测/报告 |
7 |
数据收集、管理与统计分析 |
8 |
临床研究申报资料编写 |
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| 有着良好的专业化背景、并经过严格GCP培训的CRO人员，肩负着监督实施临床研究的重任。试验前，按照GCP原则和标准操作规程（SOP），制定严谨的临床研究计划、研究者手册、CRF表和其他所有相关文件，对研究者进行GCP（临床研究管理规范）培训和考核。试验中，有规律地进行定期和不定期的试验基地访视；指导研究者准确收集数据信息，真实、准确和全面地填写CRF表；查对CRF和所有的原始病例记录，并登记和填写监察报告表，监督试验的质量并推进试验进度；对试验中发生的所有问题进行及时的协调、补充、解决和修正；保证所有数据准确、及时录入数据库。试验后，进行数据统计分析，得出试验结论，并由顶尖级医学专家评价和把关，为临床研究报告提供科学可靠的依据。 |
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