药物稳定性试验--北京播实之星医药科技有限公司

首页 > 非临床试验 > 稳定性试验

播实之星与美国实力雄厚的独立实验室（IPS）合作，组成DrK-PHDS团队，承担新药及进口药品的非临床试验。非临床试验项目包括：

1.药物分析和开发(详细)
2.药物预配方和配方分析(详细)
3.药物稳定性试验
4.微生物学试验(详细)
5.生物制药相关实验(详细)
6.药理药效和毒理试验(PK/PD/TK)(详细)

我们的服务支持临床试验BLA， NDA， IND，和ANDA。

具有雄厚的符合ICH 要求的cGMP稳定性产品储存设施，以及经过权威验证的适合各种环境条件的工作室。这些工作室及光稳定工作室24小时处于计算机监控系统，为稳定性试验提供基础保障。

我们还具有先进的实验室信息管理系统(LIMS)来确保与相关规定保持高度一致。这套管理系统可以兼容复杂样品的管理，并允许稳定性测试部门制作累积性报告表。

药物稳定性研究服务：


	制定稳定性研究方案		临床前稳定性研究
	稳定性检测方法		临床稳定性研究
	样品存储		稳定性指示方法开发
	稳定性数据趋势分析		药物放行试验
	稳定性研究报告		方法移交和分析者资格认可
	针对保质期的统计分析		多种药物配方的检测