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ISO 9001:2008
质量管理体系认证


AAA企业铜牌

全国质量信誉AAA企业

 
 
 

播实之星与美国实力雄厚的独立实验室(IPS)合作,组成DrK-PHDS团队,承担新药及进口药品的非临床研究。非临床研究项目包括:

1.药物分析和开发(详细)
2.药物预配方和配方分析(详细)
3.药物稳定性试验
4.微生物学试验(详细)
5.生物制药相关实验(详细)
6.药理药效和毒理试验(PK/PD/TK)(详细)



我们的服务支持临床研究BLA, NDA, IND,和ANDA。

具有雄厚的符合ICH 要求的cGMP稳定性产品储存设施,以及经过权威验证的适合各种环境条件的工作室。这些工作室及光稳定工作室24小时处于计算机监控系统,为稳定性试验提供基础保障。

我们还具有先进的实验室信息管理系统(LIMS)来确保与相关规定保持高度一致。这套管理系统可以兼容复杂样品的管理,并允许稳定性测试部门制作累积性报告表。


药物稳定性研究服务:
       
制定稳定性研究方案
临床前稳定性研究
稳定性检测方法
临床稳定性研究
样品存储
稳定性指示方法开发
稳定性数据趋势分析
药物放行试验
稳定性研究报告
方法移交和分析者资格认可
针对保质期的统计分析
多种药物配方的检测
       
       
       
     
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