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规范性文件

医疗器械规范性文件
 
《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》
  《体外诊断试剂说明书编写指导原则》国食药监械[2007]240号（2007-04-28）
《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》
  《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》
  《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》国食药监械[2007] 239号（2007-04-28）
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》国食药监械[2007]229号（2007-04-19）
《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》国食药监械[2007]238号（2007-04-06）
 
《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》国食药监市[2006]463号（2006-09-07）
 
《医疗器械生产日常监督管理规定》国食药监械[2006]19号（2006-01-19）
GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国食药监械[2006]6号（2006-01-10）
《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》
  《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》国食药监械[2005]73号（2005-02-18）
《定制式义齿注册暂行规定》国食药监械[2003]365号（2003-12-23）
《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》国药监械[2003]44号（2003-01-29）
《外科植入物生产实施细则》国药监械[2002]473号（2002-12-24）
《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》国药监械[2002]472号（2002-12-24）
《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》国药监械[2003]125号（2003-04-01）
《  医疗器械注册补充规定（二）》国药监械[2003]119号（2003-03-30）
《  医疗器械注册补充规定（一）》国药监械[2002]259号（2002-07-26）
《医疗器械标准管理办法》国药监械[2002]223号（2002-05-01）2002年5月1日开始施行
《境内第三类和进口医疗器械注册文件受 理 标准》国药监械[2002]18号（2002-01-22）
《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》国药监械[2001]443号（2001-10-11）
国药监办[2001]389号（2001-08-22）
  1.《全国药品监督管理机构执法基本装备标准(试行)》
  2.《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)
《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》国药监械[2001]131号（2001-03-14）
《进口医疗器械注册检测规定》国药监械[2001]130号（2001-03-14）
《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》药管械[2000]6号（2000-04-03）
《医疗器械产品临床验证暂行规定》国药器监字[1997]第280号（1997-07-18）
《医疗器械产品临床试用暂行规定》国药器监字(1996)第70号（1996-03-11）



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