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注册园地
 
 



新产品设计开发

由开发部的专家技术人员设计开发,或根据企业提出的产品具体要求(如:功能、剂型等),完成从项目选题、配方及依据、工艺与流程、质量标准、功效毒理、中试出样、质量检验等全程工作

药品,保健食品,医疗器械和健康相关产品注册代理

注册部的专业注册人员为客户提供个性化、系统性、全方位的注册申报服务,包括:新药、已有国家标准药品、进口药品、保健食品、生物制品、医疗器械的注册代理;以及OTC、国家中药保护品种和卫生部系列健康相关产品的注册代理。

药品、医疗器械临床研究和保健食品人体试验

医学部的专业技术人员为中外客户提供:用于注册申报或获取数据的多中心临床研究。完全按照GCP要求完成的高效率、高质量的临床研究报告,是播实医药的核心竞争力之一。包括:数据管理计划书、统计计划书、临床试验方案和观察表、研究者手册、试验过程的管理与监察、建立临床据库、编码编盲、数据管理、统计报告和临床总结报告等系列全面服务。

数据管理服务体系(PHDS HMIS/MT/FAS系统)

PHDS与美国一流的数字专家合作建立的数字管理中心,针对医院、药厂和研究机构特点,设计开发的数字管理系统,为企业提供最前沿的数字管理软硬件服务,帮助医疗机构实现数字管理科学化、系统化和智能化。

单项技术服务

药学部的专业技术人员为客户提供如下服务:
技术资料翻译和补充修订。
编制药品/保健品的质量标准。
改进产品生产工艺、调整及确定配方。
产品资料送审前专家技术预审核。
编制产品配方依据。
提供产品检验方法。
   

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服务内容
新产品设计开发
药品注册代理
保健食品注册代理
医疗器械注册代理
健康相关产品注册代理
药品、医疗器械临床研究和保健食品人体试验
非临床试验
数据管理和生物统计服务

最新产品转让信息服务

单项技术服务
技术资料翻译和补充修订
编制药品/保健品的质量标准
改进产品生产工艺、调整及确定配方
产品资料送审前专家技术预审核
编制产品配方依据
提供产品检验方法
注册服务
为什么需要注册代理
注册项目
注册指南
注册申请表
非临床试验
药物分析和开发
药物预配方和配方分析
药物稳定性试验
微生物学试验
生物制药相关实验
药理药效和毒理试验
临床试验
国际多中心
试验设计与管理
数据管理与统计
产品转让
 
     
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