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播实之星与美国实力雄厚的独立实验室(IPS)合作,组成DrK-PHDS团队,承担新药及进口药品的非临床试验。非临床试验项目包括:

1.药物分析和开发(详细)
2.药物预配方和配方分析(详细)
3.药物稳定性试验(详细)
4.微生物学试验(详细)
5.生物制药相关实验
6.药理药效和毒理试验(PK/PD/TK)(详细)



我们的服务全面支持对生物小分子和大分子检测:

-- 核酸和寡聚核苷酸
-- 多肽
-- 天然和重组蛋白质
-- 单克隆和多克隆抗体

从理论到市场,依靠强大的科研实力,我们提供可靠的专业服务和质量保障系统,以及在完全符合cGMP设施框架里的最先进的仪器设备。更重要的是,我们一直致力于领先的科技、服务和与客户的完美协作。

治疗用生物技术药物由于物质基础与化学药物不同,其非临床安全性评价也具有独特之处。常规的非临床评价试验方法不一定完全适用于生物技术药物。生物技术药物非临床安全性评价中试验项目的选择、试验设计和结果评价等都应该结合具体药物的特点来进行,具体应考虑的因素包括具体药物的生物活性、结构特点、临床适应症、用药人群、临床用药方案等。

我们为客户提供API制造,细胞株的开发及优化, GMP多肽及蛋白质,以及制剂的开发。我们的专业人员及管理系统帮助客户提高项目效率,降低进入市场时间。

微生物学检测试验服务:

  综合性的方法开发和验证服务   可靠的产品特征和质控方法服务
蛋白质转印(western blot)
身份认定:肽图
残留蛋白质和残留化合物分析
蛋白质含量
氨基酸分析
测序:肽图
SDS-PAGE和水平琼脂糖电泳
免疫检测
毛细管电泳
遗传稳定性:肽图
SDS 凝胶分子量分析
纯度/效力
免疫球蛋白-IgG纯度
糖基化:比色法
等电聚焦(IEF)
活性:蛋白质/酶检测
碳水化合物分析
不纯物质分析:SDS-PAGE, HPLC
肽图
二硫键
色谱技术
一般杂质和污染物检测
蛋白质含量测定    
宿主细胞蛋白质检测    
残留DNA和全部DNA测定    

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保健食品注册代理
医疗器械注册代理
健康相关产品注册代理
药品、医疗器械临床研究和保健食品人体试验
非临床试验
数据管理和生物统计服务

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技术资料翻译和补充修订
编制药品/保健品的质量标准
改进产品生产工艺、调整及确定配方
产品资料送审前专家技术预审核
编制产品配方依据
提供产品检验方法
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