原料药国际认证 - 播实之星

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中药、天然药物注册

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原料药国际认证

发布时间：2011-12-06

1.通过GMP国际检查；

2.递交DMF文件

2.1 综述资料：

A. 行政信息；

B.产品特征的综述；

C.专家报告。

2.2 化学、药学和生物学信息：

A.配方的详细内容；B.生产方法的描述；C.起始物料的描述；D.特殊检测；E.生产中间过程的控制；F.最终产品检验；G.稳定性试验。

2.3 生物等效性试验结果:

对于大部分药品, 生物等效性试验数据都是必须的。

3.获得批准

全部过程大约需要150-180天（见下图）。