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临床法规咨询
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一、申办者

1、申办者的资格

1)、是发起临床法规咨询服务并对试验的启动、管理、资金和质量负责的公司、机构或组织;

2)、必须是中国具有法人资格的单位;

3)、国外公司则必须有一个在中国具有法人资格的代表,按中国法规履行规定的责任。

2、申办者的职责

1)、准备试验材料

2)、得到药品监督管理部门的批准

3)、选择合适的试验者并签署试验合同

4)、制定试验方案并得到研究者的同意

5)、确保研究方案及其他资料经伦理委员会批准

6)、提供研究者手册并及时更新

7)、提供按GMP标准生产的包装和标准的试验用药。

8)、保存双盲试验的随机代码。

9)、向药品管理监督部门和不良反应委员会报告严重不良事件或反应。

10)、建立独立的质量保证系统,委派合格人员对临床法规咨询服务进行监查和稽查。

11)、准备符合GCP和有关法规的总结报告并得到研究者的同意。

12)、中止临床法规咨询必须及时通知有关各方。

13)、为受试者提供保险,为不良反应所导致的伤害或死亡的受试者提供治疗和经济补偿,为研究者提供责任损失保险。

14)、按规定保存临床法规咨询的有关资料等。


二、监查员

1、监查员的资格

1)、由申办者或者合同研究组织(CRO)委派;

2)、有适当的医学、药学或相关专业背景;

3)、经过药品研发、临床法规咨询、GCPSOPs等专业培训,并取得相关部门颁发的证书;

4)、熟知GCP及现行有关法律及法规;

5)、熟知试验用药的临床前和临床法规咨询的所有相关文件;

6)、具备适当的交流沟通能力。

7)、监查员的最合适的资格,将取决于试验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项试验指定的监查员人数,应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定,如:试验性质(Phase I-Phase IV)、试验目的、试验设计(开放、盲法)、样本量和参与试验的试验中心数等因素。

2、监查员的职责

1)、作为申办者和研究者之间的联系桥梁;

2)、选择并培训研究者;

3)、在试验前、中、后期定期访查研究者;

4)、严格按照临床法规咨询服务方案、SOPGCP完成试验的实施与操作;

5)、检查知情同意书以确保试验受试者的权益;

6)、原始记录是否完整,CRF表是否和原始记录一致,保证试验数据的真实准确和完整;

7)、试验进度;

8)、不良事件是否记录和报告;

9)、管理试验用药品及所有的文件, 试验结束时回收资料和剩余试验药品;

10)、完整进行监查记录,对电话、传真、电子邮件会谈等均要作书面记录“没有记录,就没有发生过”,每个监查员都必须时刻铭记在心。

3、监查员的工作目标

1)、确保遵守试验方案

2)、确保记录的准确性

3)、确保记录的完整性

4)、确保受试者得到保护

5)、确保遵从GCP及现行法规


三、研究者

1、研究者的资格

1)、在合法的医疗机构中具有任职行医资格(PI)。

2)、熟悉GCP,遵守国家有关法律、法规与道德规范。

3)、具有试验方案中所要求的专业知识和经验。

4)、具有丰富的临床法规咨询经验或者能得到本单位有经验的研究者的指导。

5)、熟悉申办者所提供的与临床法规咨询有关的资料和文献。

6)、必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构(经过资格认定)进行临床法规咨询。

7)、能够支配参与该试验的人员和设备。

8)、具备足够的从事临床法规咨询的时间。

9)、具备可靠的受试者来源。

2、研究者的职责

1)、保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入临床法规咨询。

2)、了解研究者手册中所述的试验药品的性质。

3)、熟知并愿意严格遵守试验方案,GCP原则和有关法规。

4)、向伦理委员会提交试验方案以获得批准。

5)、向所有参加试验的受试者提供足够的信息,并确保受试者签署知情同意书。

6)、确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。

7)、严格遵循伦理委员会和管理部门批准的试验方案。

8)、对试验方案的修正必须通知有关各方,并获同意。

9)、保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。

10)、准确可靠的收集、记录和报告数据。

11)、适当地使用、保存和管理试验药品。

12)、向规定的各方及时的报告各种严重不良事件。

13)、接受申办者的监查或稽查,以及药品监督管理部门的视察或检查。

14)、在试验结束后撰写同意和签署总结报告。

15)、保证所有有关受试者情况及申办者提供的资料得到所有参加试验人员的保密和尊重

16)、在临床法规咨询进行中或进行之后的一定时间内为受试者提供充分和安全的治疗。

17)、按规定保存试验文件和资料。


四、伦理委员会(
EC

1 定义

1)、是由医学专业人员、法律专业人员及非医务人员组成的独立组织,其职责为审查临床法规咨询服务方案是否符合伦理道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、医疗和权益受到保护。

2)、在美国又称机构审查委员会(IRB

3)、委员会的组成和活动不受临床法规咨询服务组织和实施者的干扰或影响。

2EC的组成

1)、至少由五人组成。

2)、包括医学专业和非医学专业人员。

3)、两种性别的人员。

4)、有伦理和法律专业人员参加。

5)、至少一名非临床法规咨询服务单位的人员。

3EC的职责

1)、决定一项临床法规咨询服务是否可以进行。

2)、审查试验方案。

3)、审查研究者的资格。

4)、审查知情同意书及签署过程。

5)、审查研究者手册。

6)、审查试验方案的任何修改。

7)、审查受试者招募方法/广告。

8)、接受SAE报告。

9)、应建立并遵循SOP

10)、应及时召开会议审核临床法规咨询服务方案或修改。

11)、对临床法规咨询服务方案的审查意见应在讨论后以投票的方式做出决定。

12)、委员中参与临床法规咨询服务研究者不投票。

13)、所有会议及其决议均应有书面记录并经所有参加会议的委员签名。

14)、纪录应保存至临床法规咨询服务结束后至少五年。


五、监督管理部门(
SFDA

1、批准设计科学规范的临床法规咨询服务。

2、中止不宜继续的临床法规咨询服务或要求修改方案。

3、认定临床法规咨询服务机构资格。

4、对临床法规咨询服务机构和项目实施检查。

5、接受SAE并及时做出处理。

6、拒绝接受违反GCP和有关法规的临床法规咨询服务资料