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临床研究标准制定规程

医学部临床研究标准规程
执行日期:201011
起草部门:MD                            
文件名称:临床研究标准操作规程(SOP)的制定(SOP-1
SOP编号:O-MD-01001-02    
分布单位:医学部、药学部、注册部、发展部
起草人: Dr.  期: 20099
审核人: Dr.  期: 20099
批准人: Dr.  期: 20099

临床研究标准操作规程(SOP)的制定

 

一、目
建立临床研究标准操作规程的设计和编码规程,便于所有
SOP格式统一与规范,便于识别、查找和管理SOP文件。所有SOP的格式以本SOP为准。

1、研究方案规定做什么,SOP则规定如何做。

2GCP是原则,SOP则是细节。


二、范

适用于PHDS所有的临床研究SOP的制定。


三、制定原则

1、制定:依据充分、简明准确、操作性强、避免差错、格式统一。

2、实施:不断培训、严格遵守、方便参阅、偏离记录、及时修订。


四、规程制定:

1、所有SOP按统一格式制订,字体大小及序号使用规则参照本规程,并应包括以下内容:

2、首页一般信息,包括SOP编号、页数,制订人/审核人/批准人签名、该SOP的生效及颁发日期,修订记录表和审查记录表。

3、制订SOP的目的。

4、该SOP的适用范围,以及制定原则。

5、规程的详细叙述:按操作步骤为顺序进行描述。叙述规程前对所涉及的专业术语定义、简略语作注释。如该规程使用了专门的表格或附件,应将其复印件附于该SOP的“附件”项下。

6、参考依据:列出制订该SOP所参考的主要法规、标准、指南、使用说明书或其他相关SOP

7、附件:该SOP所用到的各类表格、清单或图表。


五、参考依据:

1GCP国家药品监督管理局2003年版

2GCP guideline

3ICH guideline