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第三类产品
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第二类产品
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第一类产品
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1.申请表
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2.证明性文件
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3.综述资料
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4.产品说明书
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5.拟订产品标准及编制说明
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6.注册检测报告
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7.主要原材料研究资料
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8.工艺及反应体系研究资料
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9.分析性能评估资料
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10．参考值（范围）确定资料
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11.稳定性研究资料
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12.临床研究资料
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13.生产及自检记录
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14.包装、标签样稿
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15.质量管理体系考核报告
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注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。
×：注册申请时不需提供。
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