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中药品种保护百问

发布时间:2012-08-09
1、申报需要交药品的样品吗?
答: 申报中药保护品种应提供有效期内2个最小销售单位的完整样品。详见《中药保护品种申报资料项目要求及说明》(中保办发[2003]第013号)第二部分:药学学资料“11-产品质量考核的有关资料及样品:(5)有效期内的2个最小销售单位的完整样品。
2.、退审后还可以再申报吗?
答: 品种能否重新申报视具体情况而定。目前共有两大类退审情形:
(一)委员会办公室审查后直接退审,发《退审通知》
初次品种经审查有以下情况之一的申报品种,一般由我会直接退审:
1、《条例》规定之外的品种
2、药品名称作为注册商标使用的
3、申请产品发明专利或已获产品发明专利的,专利权人书面授权独家许可的除外
4、原料药(材)
5、全国生产企业数(含已受理仿制申请的品种)达10家及其以上的
6、其他企业申报的同一品种,经委员审评认为其品种本身存在不可弥补的缺陷(如:组方或工艺不合理,疗效不确切,不良反应严重等)的
7、属《药品注册管理办法》第83条规定情形的品种(已确认存在安全性问题的上市药品,国家药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请)
8、申报资料不符合《中药保护品种申报资料项目要求及说明》的
经审查不符合基本受理条件的同品种、延长保护期品种,一般也由我会直接退审。
企业接《退审通知》后若有不同意见,应在接到通知后15日内提出复审申请报告并附详细申诉意见,经当地省级药品监督管理部门签署意见后及时上报;复审程序按原委员审评程序办理;发《退审通知》超过规定期限未提出复审申请的初次品种,企业若打算继续申报,应在解除原退审原因后,按新品种申报程序办理。
(二)、经委员审评后退审,由国家药监局药品注册司发《国家中药保护品种退审批件》
一般为下列情况:
1、初次品种经委员审评认为其品种本身存在不可弥补的缺陷(如:组方或工艺不合理,疗效不确切,不良反应严重等)的品种
2、同品种现场考核发现企业在生产与质量管理方面存在严重问题,以及所抽样品经检验未达到国家药品标准的品种
3、申报资料真实性存疑,并经国家药监局安全监管司核查,确认存在造假行为的品种
4、属于《药品注册管理办法》第83条规定情形的品种(已确认存在安全性问题的上市药品,国家药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请)
5、不符合《药品管理法》、《商标法》、《广告法》、《专利法》规定的品种
6、不同意补发《中药保护品种证书》的同品种
7、不同意延长其品种保护期的延保品种
此类品种申报企业若有异议,需按行政复议的程序与有关要求,向国家药监局办公室提出行政复议请求。这类由国家药监局做出行政审批结论的品种,原则上不得重新申报。