1、综述资料：
（1）新制品名称；
（2）证明性文件；
（3）选题目的和依据；
（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；
（5）包装、标签设计样稿。
2、研究结果总结及评价资料。
3、生产用菌（毒）种研究资料：
（1）菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料；
（2）种子批的建立和检定资料；
（3）菌（毒）种传代稳定性研究资料；
（4）中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。
4、生产用细胞基质研究资料：
（1）细胞基质的来源、特性和鉴定资料；
（2）细胞库的建立和检定资料；
（3）细胞的传代稳定性研究资料；
（4）中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告；
（5）培养液及添加成份的来源、质量标准等。
5、生产工艺研究资料：
（1）疫苗原液生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料；
（2）制剂的处方和工艺及其确定依据，辅料的来源及质量标准。
6、质量研究资料，临床前有效性及安全性研究资料：
（1）质量研究及注册标准研究资料；
（2）检定方法的研究以及验证资料；
（3）与同类制品比较研究资料；
（4）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；
（5）动物过敏试验研究资料；
（6）动物安全性评价资料。
7、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。
8、临床研究申请用样品的制造检定记录。
9、初步稳定性试验资料。
10、生产、研究和检定用实验动物合格证明。
11、临床研究计划、研究方案及知情同意书草案。
12、临床前研究工作总结。
13、国内外相关的临床研究综述资料。
14、临床研究总结报告，包括临床研究方案、知情同意书样稿、伦理委员会批准件等。
15、临床研究期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
16、确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。
17、对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据，以及修改后的制造及检定规程。
18、连续三批试产品的制造及检定记录。