（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、研究结果总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
1、药学研究资料综述。
2、生产用原材料研究资料：
（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
3、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
4、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
5、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
6、临床研究申请用样品的制造和检定记录。
7、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
8、初步稳定性研究资料。
9、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
1、药理毒理研究资料综述。
2、主要药效学试验资料及文献资料。
3、一般药理研究的试验资料及文献资料。
4、急性毒性试验资料及文献资料。
5、长期毒性试验资料及文献资料。
6、动物药代动力学试验资料及文献资料。
7、遗传毒性试验资料及文献资料。
8、生殖毒性试验资料及文献资料。
9、致癌试验资料及文献资料。
10、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
11、溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。
12、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
13、依赖性试验资料及文献资料。
（四）临床研究资料
1、国内外相关的临床研究资料综述。
2、临床研究计划及研究方案草案。
3、临床研究者手册。
4、知情同意书样稿及伦理委员会批准件。
5、临床研究报告。
（五）其他
1、临床前研究工作简要总结。
2、临床研究期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
3、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。
4、稳定性试验研究资料。
5、连续3批试产品制造及检定记录。