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我们的服务支持临床研究BLA, NDA, IND,和ANDA。
具有雄厚的符合ICH 要求的cGMP稳定性产品储存设施,以及经过权威验证的适合各种环境条件的工作室。这些工作室及光稳定工作室24小时处于计算机监控系统,为稳定性试验提供基础保障。
我们还具有先进的实验室信息管理系统(LIMS)来确保与相关规定保持高度一致。这套管理系统可以兼容复杂样品的管理,并允许稳定性测试部门制作累积性报告表。

药物稳定性研究服务

制定稳定性研究方案
临床前稳定性研究
稳定性检测方法
临床稳定性研究
样品存储
稳定性指示方法开发
稳定性数据趋势分析
药物放行试验
稳定性研究报告
方法移交和分析者资格认可
针对保质期的统计分析
多种药物配方的检测