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临床服务
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服务细则

 

 

 

    有着良好的专业化背景、并经过严格GCP培训的CRO人员,肩负着监督实施临床研究的重任。试验前,按照GCP原则和标准操作规程(SOP),制定严谨的临床研究计划、研究者手册、CRF表和其他所有相关文件,对研究者进行GCP(临床研究管理规范)培训和考核。试验中,有规律地进行定期和不定期的试验基地访视;指导研究者准确收集数据信息,真实、准确和全面地填写CRF表;查对CRF和所有的原始病例记录,并登记和填写监察报告表,监督试验的质量并推进试验进度;对试验中发生的所有问题进行及时的协调、补充、解决和修正;保证所有数据准确、及时录入数据库。试验后,进行数据统计分析,得出试验结论,并由顶尖级医学专家评价和把关,为临床研究报告提供科学可靠的依据。

 

临床研究服务细则如下

    1、选择临床基地与多中心试验管理

    2、临床项目前景分析及项目资金管理

    3、编写临床研究方案、试验药品编盲、分发

    4、受试者招募

    5、临床研究监查

    6、不良反应监测/报告

    7、数据收集、管理与统计分析

    8、临床研究申报资料编写