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化学药品注册申报资料项目表

发布时间：2012-08-27

申报资料项目表

资料分类	资料项目	注册分类及资料项目要求
资料分类	资料项目	1	2	3	4	5	6
综述资料	1	+	+	+	+	+	+
	2	+	+	+	+	+	+
	3	+	+	+	+	+	+
	4	+	+	+	+	+	+
	5	+	+	+	+	+	+
	6	+	+	+	+	+	+
药学研究资料	7	+	+	+	+	+	+
	8	+	*4	+	+	*4	*4
	9	+	+	+	+	+	+
	10	+	+	+	+	+	+
	11	+	+	+	+	+	+
	12	+	+	+	+	+	+
	13	+	+	+	+	+	+
	14	+	+	+	+	+	+
	15	+	+	+	+	+	+
资料分类	资料项目	注册分类及资料项目要求
资料分类	资料项目	1	2	3	4	5	6
药理毒理研究资料	16	+	+	+	+	+	+
	17	+	*14	±	*16	－	－
	18	+	*14	±	*16	－	－
	19	+	*14	±	*16	－	－
	20	+	*14	±	*16	－	－
	21	*17	*17	*17	*17	*17	*17
	22	*11	－	－	－	－	－
	23	+	±	±	±	－	－
	24	+	±	±	±	－	－
	25	*6	－	*6	*6	－	－
	26	*7	－	－	－	－	－
	27	+	*18	*18	+	*18	－
临床研究资料	28	+	+	+	+	+	+
	29	+	+	+	+	+	△
	30	+	+	+	+	+	△
	31	+	+	+	+	+	△
	32	+	+	+	+	+	△