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化学药品注册申报资料项目表

发布时间:2012-08-27
申报资料项目表

 

资料分类

资料项目

注册分类及资料项目要求

1

2

3

4

5

6

综述资料

1

+

+

+

+

+

+

2

+

+

+

+

+

+

3

+

+

+

+

+

+

4

+

+

+

+

+

+

5

+

+

+

+

+

+

6

+

+

+

+

+

+

药学研究资料

7

+

+

+

+

+

+

8

+

*4

+

+

*4

*4

9

+

+

+

+

+

+

10

+

+

+

+

+

+

11

+

+

+

+

+

+

12

+

+

+

+

+

+

13

+

+

+

+

+

+

14

+

+

+

+

+

+

15

+

+

+

+

+

+

资料分类

资料项目

注册分类及资料项目要求

1

2

3

4

5

6

药理毒理研究资料

16

+

+

+

+

+

+

17

+

*14

±

*16

18

+

*14

±

*16

19

+

*14

±

*16

20

+

*14

±

*16

21

*17

*17

*17

*17

*17

*17

22

*11

23

+

±

±

±

24

+

±

±

±

25

*6

*6

*6

26

*7

27

+

*18

*18

+

*18

临床研究资料

28

+

+

+

+

+

+

29

+

+

+

+

+

30

+

+

+

+

+

31

+

+

+

+

+

32

+

+

+

+

+